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[招募信息分享] 中国医学科学院肿瘤医院:迈华替尼招募患者

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  • TA的每日心情
    开心
    2018-1-5 17:03
  • 签到天数: 130 天

    [LV.7]常住居民III

    发表于 2017-1-20 09:42:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
    信息来源:e药环球公众号

    药物介绍:

    新药迈华替尼是我国华东医药集团参与开发的第二代EGFR-TKI靶向药,该药对非小细胞肺癌EGFR 19del\L858R\T790M特定突变、及HER2均有较强的不可逆抑制作用。本次非随机1期临床研究的招募对象为,常规治疗失败的晚期恶性实体瘤患者,主要考察单次给予和连续给予不同剂量水平的迈华替尼片的安全性、耐受性和药代动力学特征,以及迈华替尼治疗晚期恶性实体瘤的疗效。目前临床招募范围面向中国患者,中国有1家医院参与,计划入组人数17~33人。

    本次临床招募和实施方案,已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册(注册号:CTR20160108)。按照本次临床实施方案规定,入选的患者将可接受迈华替尼治疗。

    本期临床招募的入选标准包括:
    1
    愿意并签署知情同意书;
    2
    年龄为≥18周岁≤65岁,性别不限;
    3
    常规治疗失败的晚期恶性实体瘤患者;
    4
    签署知情同意书前28天内没有经历重大手术治疗、放化疗或其他抗肿瘤治疗,包括曲妥珠单抗,EGFR抑制剂治疗,并且在试验筛选期间所有治疗相关的毒性反应恢复到CTCAE 4.0版的1级以下;
    5
    患者有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶,即最长径至少10 mm,若CT扫描层厚>5 mm,病灶直径最小为层厚的2倍;如果病灶为淋巴结,则测量短径至少15 mm;或有一个病灶虽不可测量但是可以评估;
    6
    ECOG体力评分0-1分;
    7
    预期生存期≥3个月;
    8
    血液学指标基本正常:中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥ 100 x109/L,血红蛋白≥ 90g/L;
    9
    肝功能基本正常:总胆红素 ≤1.5xULN,ALT和AST ≤2.5xULN;
    10
    肾功能基本正常:肌酐≤1.0xULN,或者肌酐清除率≥60 mL/min(采用Cockcroft-Gault方法);
    11
    凝血功能基本正常:INR≤1.5;
    12
    育龄期患者(无论男女)愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕,包括并不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲)。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性;而且,男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。

    排除标准包括:
    1
    未经病理学确诊;
    2
    患者在签署知情同意书前28天内有过化疗、放疗、免疫治疗、或研究性药物治疗;或者患者仍旧存在由之前的抗肿瘤治疗引起的CTC AE 4.0版2级以上(包括2级)的毒性反应;
    3
    需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗(相当于泼尼松龙每日剂量≥20 mg);
    4
    吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者;
    5
    患者患有其他原发肿瘤,以下情况除外: 治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌; 宫颈原位癌; 肿瘤患者达到5年无疾病生存;
    6
    提示发生脑转移体征或症状的受试者不允许参与研究,除非经CT或MRI排除了脑转移。已经发生脑转移的受试者不允许参与研究,但脑转移病灶已控制或无症状提示的脑转移的受试者可以入选(放射治疗后至少4周内没有放射性进展和/或手术切除治疗后没有出现神经症状或体征);
    7
    妊娠或哺乳期妇女;
    8
    未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染;
    9
    其他未被控制的合并疾病包括,但不限于,感染中或活动性感染,精神疾病,或其他社会因素限制对于方案的依从性。
    10
    研究者认为不适合参加本研究。

    详细的入选和排除标准,请访问文末网址链接。符合所有合格性条件的患者,在参与本次临床实施方案过程中,将可获得免费的研究相关检查和治疗。您如有兴趣参与,请同以下研究人员和临床参加机构(医院)取得联系:

    主要研究者信息:
    负责人:石远凯  教授
    电子邮箱: syuankaipume@126.com
    单位名称:中国医学科学院肿瘤医院

    中国临床参加机构(医院):
    序号
    机构名称
    主要研究者
    国家
    省(州)
    城市
    1
    中国医学科学院肿瘤医院
    石远凯
    中国
    北京
    北京

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