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[招募信息分享] 重磅推出!治疗肺癌,14个中国区临床试验大盘点

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    2017-8-22 11:30
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    [LV.6]常住居民II

    发表于 2017-7-14 10:54:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
    编者按:在癌症的治疗上,抑制PD-1通路的免疫疗法与化疗相比,展现出了优异的疗效。在全世界范围内,研究人员与医生正在不断探索如何优化免疫疗法,相关的临床试验多达270项。今日,中国临床肿瘤学会理事长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授作为通讯作者,与Si-Yang Liu博士一道在《Journal of Hematology & Oncology》上发表了一篇详细的综述,为我们盘点了正在中国进行,且使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗肺癌的临床试验。

    肿瘤免疫疗法是近年来新兴的热门领域,在临床疗效、疾病控制、副作用减少上取得了令人瞩目的成就。在肿瘤免疫疗法中,抗PD-1通路的抑制剂是最为成功的案例之一。通过使用抗体来抑制PD-1或PD-L1,患者的免疫系统能被激活,对肿瘤细胞产生杀伤。目前,有5款PD-1通路的抑制剂已经得到了美国FDA的批准。其中,Keytruda已获批用于非小细胞肺癌的一线治疗

    在中国,尽管尚没有PD-1通路的抑制剂得到CFDA的批准,但不少新药已进入了临床试验阶段。据统计,在2013年1月1日到2017年4月6日期间,全球共有270项国际性临床试验,用以评估抗PD-1/PD-L1疗法在非小细胞肺癌治疗中的效果。其中有14项试验招募了中国患者(有2项只招募中国患者)。今日,我们奉上这些临床试验的盘点,希望可以帮助感兴趣的读者。

    对想要详细了解的临床,可使用“注册登记号”,进入临床信息公示平台 http://www.chinadrugtrials.org.cn/ 查询获得



    ▲全球270项治疗非小细胞肺癌的临床试验中,有14项招募中国患者。这些试验使用的新药各异,并处于不同的阶段中(图片来源:《Journal of Hematology & Oncology》)


    国际性试验:一线疗法

    试验名称:NCT03003962
    新药名称:Durvalumab(MEDI4736;美国已上市商品名Imfinzi )
    注册登记号:CTR20170012

    联系人姓名:        王超尘
    联系人电话:        010-58326037         
    联系人Email:        Melody.Wang@astrazeneca.com

    主要研究者信息
    姓名        陆舜,博士        职称        主任医师
    电话        021-22200000        
    Email        shun_lu@hotmail.com


    NCT03003962是一项公开标签、多中心的3期临床试验,专注于亚洲患者的治疗。值得关注的是,中国医院占了该试验32所中心的一半(16所)。该试验计划招募440名处于IV期, EGFRALK为野生型,且PD-L1表达分数不小于25%的非小细胞肺癌患者。他们将以1:1的比例被随机分为两组,一组接受durvalumab的一线治疗,另一组接受含铂的化疗。该试验主要评估无进展生存期以及总体生存期。这项试验目前正在招募患者,首名中国患者于2017年2月入组,并计划于2018年关闭。


    试验名称:NEPTUNE
    新药名称:Durvalumab(MEDI4736;美国已上市商品名Imfinzi )
    注册登记号:CTR20170046
    联系人姓名:        王超尘
    联系人电话:        010-58326137         
    联系人Email:        Melody.Wang@astrazeneca.com


    主要研究者信息
    姓名        程颖,学士        职称        教授
    电话        0431-85536383        Email        jl.cheng@163.com


    NEPTUNE是一项全球性的3期临床试验,用于比较标准化疗与durvalumab与tremelimumab免疫组合疗法在初治的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。该试验不考虑PD-L1的表达量,但要求这些患者的EGFRALK均为野生型。该免疫疗法的疗效与安全性将以总生存期来评估。这项试验目前正在招募患者。在2017年4月,首名中国患者入组。该试验预计在2018年公开结果。


    试验名称:IMpower133
    新药名称:Atezolizumab(MPDL3280A;美国已上市商品名Tecentriq)
    注册登记号:CTR20160988
    联系人姓名:        李燕茹
    联系人电话:        021-28922888         联系人Email:        china.public_cco@roche.com


    主要研究者信息
    姓名        程颖        职称        教授
    电话        13943012851        Email        JL.Cheng@163.com


    IMpower133是一项多中心、双盲、设置安慰剂对照的1期/3期临床试验,评估atezolizumab的安全性与疗效。这项研究招募的患者是初治的小细胞肺癌患者。他们将被分为两组,一组接受atezolizumab,一组接受安慰剂,直至疾病出现进展,或病情出现系统性恶化。目前该项试验正在中国招募患者,首名患者于2017年4月入组。该试验的预计完成日期为2019年7月31日。

    国际性试验:二线疗法


    试验名称:MK-3475-033
    新药名称:Pembrolizumab(MK-3475;美国已上市商品名Keytruda)
    注册登记号:CTR20160205
    联系人姓名:        顾萌
    联系人电话:        010-58609340         联系人Email:        meng.gu@merck.com


    主要研究者信息
    姓名        周彩存, 医学博士        职称        主任医师
    电话        021-65115006        Email        caicunzhoudr@aliyun.com


    这项研究主要评估pembrolizumab与多西他赛在复发性IIIB期/IV期非小细胞肺癌患者中的疗效。该试验不招募带有EGFR突变的患者,且PD-L1表达分数不低于1%。试验的初步假设是pembrolizumab与多西他赛相比,能延长PD-L1阳性患者的总生存期和无进展生存期。该试验目前正在中国招募患者,预计完成日期为2019年1月28日。


    国际性试验:辅助疗法

    试验名称:IMpower 010
    新药名称:Atezolizumab(MPDL3280A;美国已上市商品名Tecentriq)
    注册登记号:CTR20160510
    联系人姓名:        于冬丽
    联系人电话:        021-28922888         联系人Email:        china.public_cco@roche.com

    主要研究者信息
    姓名        王洁,医学博士        职称        主任医师
    电话        13910704669        Email        zlhuxi@163.com


    IMpower 010是一项国际性、多中心、公开标签、随机分组的3期临床试验,将在IB-IIIA期的非小细胞肺癌患者中,比较atezolizumab的疾病控制效果。该试验主要评估无疾病生存期(DFS),次要终点是总体生存期。目前该试验正在招募中国患者,预计完成日期为2026年9月25日。


    试验名称:NCT02273375(其他名称:BR.31)
    新药名称:Durvalumab(MEDI4736;美国已上市商品名Imfinzi )
    注册登记号:CTR20170158
    联系人姓名:        徐业青
    联系人电话:        021-53086153-207         联系人Email:        yxu@clinipace.com

    主要研究者信息
    姓名        吴一龙        职称        主任医师
    电话        020-83827812-50817        Email        syylwu@live.cn


    NCT02273375是一项预期性、双盲、安慰剂对照、随机的3期临床试验,招募肿瘤被完全切除的非小细胞肺癌患者。该研究的主要目的是比较durvalumab与化疗相比,在手术后的疾病控制效果。它的主要临床终点是无疾病生存期。目前,此项试验正在招募中国患者,预计完成日期是2025年1月。

    国际性试验:只招募中国患者

    试验名称:KEYNOTE 032
    新药名称:Pembrolizumab(MK-3475;美国已上市商品名Keytruda)

    试验名称:NCT02978482
    新药名称:Durvalumab(MEDI4736;美国已上市商品名Imfinzi)
    注册登记号:CTR20160926
    联系人姓名:        李颖
    联系人电话:        18628061022         联系人Email:        ying.li3@astrazeneca.com

    主要研究者信息
    姓名        沈琳        职称        教授
    电话        010-88196561        Email        lin100@medmail.com.cn


    这两项1期临床试验分别在2016年8月和12月启动,旨在评估这两款药物的安全性、耐受性、药代动力学、以及在中国患者中的疗效。由于目前还有没有pembrolizumab与durvalumab在中国患者中的数据,这些试验得到的结果将有很大的意义。

    从试验设计上说,前者专注于pembrolizumab的单药疗法,用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗,目前尚未开始招募中国患者;后者评估durvalumab与tremelimumab联合疗法的效果,目前正在招募中国患者,预期完成日期是2018年6月28日。

    中国本土试验

    试验名称/注册登记号CTR20160175与CTR20170090
    新药名称:SHR-1210

    CTR20160175
    联系人姓名:        杨清
    联系人电话:        15705155017         联系人Email:        yangqing@shhrp.com


    主要研究者信息
    姓名        张力,硕士        职称        主任医师
    电话        020-87343894        Email        zhangli6@mail.sysu.edu.cn


    CTR20170090
    联系人姓名:        王抒
    联系人电话:        18036618586         联系人Email:        wangshu@hrs.com.cn


    主要研究者信息
    姓名        周彩存;医学博士        职称        主任医师
    电话        021-65115006(-3049)        Email        caicunzhoudr@163.com


    SHR-1210是由上海恒瑞医药(Shanghai Hengrui Pharmaceutical)带来的一款抗PD-1免疫检查点抑制剂。在CTR20160175试验中,研究人员计划招募32-51名中国患者,其中包括了肺癌患者。该试验的主要目的是评估SHR-1210的安全性与耐受性,以奠定其未来的开发基础,确定给药方式。CTR20170090试验评估的是SHR-1210与抗血管生成药物apatinib的组合疗法的安全性与耐受性。这两项试验目前正在中国招募患者。首名患者分别于2016年4月6日和2017年3月21日入组。

    试验名称/注册登记号CTR20170299与CTR20170322
    新药名称:SHR-1210

    CTR20170299联系人姓名:        梁迎
    联系人电话:        13681608386         联系人Email:        liangying@shhrp.com



    主要研究者信息
    姓名        吴一龙 ,医学学士        职称        教授,主任医师
    电话        020-83827812-21187        Email        syylwu@live.cn


    CTR20170322
    联系人姓名:        康晓燕
    联系人电话:        021-68868570         联系人Email:        kangxiaoyan@shhrp.com



    主要研究者信息
    姓名        周彩存,博士        职称        主任医师
    电话        021-65115006-3050        Email        Caicunzhoudr@163.com




    CTR20170299是一项公开标签、单臂、多中心的2期临床试验。其招募了处于IIIB或IV期,且先前接受了铂类化疗,疗效不佳的非小细胞肺癌患者。该研究旨在调查PD-L1表达分数不小于50%的患者中,SHR-1210治疗后的客观缓解率。含有EGFR突变或ALK基因融合的患者需要接受过酪氨酸激酶抑制剂的治疗。

    CTR20170322则是一项公开标签、随机的多中心3期临床试验,比较在额外添加SHR-1210的情况下,培美曲塞和卡铂的联合疗法是否能在IIIB/IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中取得好的疗效。患者必须为EGFRALK野生型,PD-L1的表达也是准入的标准之一。该研究的主要临床重点是无进展生存期。

    目前,这两项试验都还没有开始招募中国患者。


    试验名称/注册登记号CTR20160274
    新药名称:JS-001
    联系人姓名:        冯辉
    联系人电话:        0512-86876925         联系人Email:        hui_feng@topalliancebio.com


    主要研究者信息
    姓名        石远凯        职称        主任医师
    电话        010-87788293        Email        syuankaipumc@126.com

    JS-001是由上海君实生物(Shanghai Junshi Biosciences)所开发的一款人源化单克隆抗PD-1抗体。这款新药也是首款得到CFDA批准进入临床试验的 PD-1抑制剂。

    CTR20160274试验是一项单臂、非随机分组的1期临床试验,旨在评估该新药在中国晚期或复发性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、以及抗肿瘤效果。PD-L1的表达量并未在招募细则中提及。目前,这项试验正在中国招募患者。


    试验名称/注册登记号:CTR20160735
    新药名称:IBI308
    联系人姓名:        金丽丽
    联系人电话:        13918207440         联系人Email:        lili.jin@innoventbio.com

    主要研究者信息
    姓名        徐建明 博士        职称        主任医师
    电话        010-66947176        Email        jmxu2003@yahoo.com

    姓名        郭军 博士        职称        主任医师
    电话        010-88196662        Email        guoj307@126.com

    姓名        杨衿记 博士        职称        主任医师
    电话        020 8382781210-528        Email        syylwu@live.cn


    IBI308是信达生物制药(Innovent Biologics)开发的一款抗PD-1抗体,与PD-1有较高的亲和度,可促使PD-1的内吞,激活T细胞。临床前试验结果表明,这款新药有良好的抗肿瘤效果。这项1期临床试验也旨在评估该新药作为单独疗法,或与化疗联合使用时的安全性、耐受性、以及抗肿瘤活性。这项试验的主要评估对象是两款含有IBI308的疗法的疗效。另外,研究人员也想通过这项试验,在反应良好的患者中找到能标识潜在预后效果的生物标志物。该试验目前正在招募患者,首名中国患者于2016年10月24日入组。


    试验名称/注册登记号:CTR20160872
    新药名称:BGB-A317
    联系人姓名:        边士娟
    联系人电话:        010-58958000         联系人Email:        ClinicalTrials@beigene.com


    主要研究者信息
    姓名        吴一龙,医学学士        职称        教授
    电话        020-83821484        Email        syylwu@live.cn


    BGB-A317是由百济神州(BeiGene)开发的一款抗PD-1新药。通过生物工程技术,开发人员特异性地去除了它和Fc gamma受体的结合能力。CTR20160872是一项1期临床试验,旨在评估BGB-A317在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、以及抗肿瘤活性。按计划,一项3期临床试验将在2017年启动,并将采用免疫组织学的方法评估受试者PD-L1的表达量。目前,该试验正在中国招募患者。


    小结

    在治疗肺癌方面,中国抗PD-1通路的免疫疗法,其临床试验仍处于较早期的阶段。我们祝愿这些试验能取得良好的成果,早日让患者用上这一潜力巨大的新疗法!


    参考资料:
    [1] Ongoing clinical trials of PD-1 and PD-L1 inhibitors for lung cancer in China
    [2] 各大公司官方网站



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