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[招募信息分享] 局部晚期或转移性肺癌,PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗临床招募

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  • TA的每日心情
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    2017-8-22 11:30
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    [LV.6]常住居民II

    发表于 2017-7-31 15:19:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
    【百济神州PD-1招募5】研究抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗

    1.  试验药物简介
    抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A317。
    本试验的适应症是局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌。

    2.      试验目的
    评估BGB-A317联合含铂类药物的两药化疗在晚期非鳞NSCLC、鳞NSCLC和SCLC受试者中的抗肿瘤活性,基于实体瘤疗效评估标准(RECIST)版本1.1的客观缓解率(ORR)来评估。

    3.       试验设计
    试验分类:安全性和有效性
      试验分期: II期
      设计类型:单臂试验
      随机化:    非随机化
      盲法:        开放
      试验范围:国内
      试验人数: 60人

    4.       入选标准
    1 年龄:18-75岁(含界值)
    2 具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌。
    3 既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束。
    4 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。

    5. 排除标准
    1 EGFR基因敏感突变或ALK融合癌基因阳性的受试者(特别对非鳞NSCLC受试者)。EGFR和/或ALK的突变/融合状态不详的受试者必须在入组前在该研究中心(或其它指定的中心)进行相应的检测。
    2 在过去两年内有期活跃性的恶性肿瘤(但是本试验研究的肿瘤除外),除外局部复发的癌症已进行以治愈为目的的治疗,如已切除的基底或鳞细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌。
    3 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗。

    6.       医院和研究者信息


    序号
    机构名称
    主要研究者
    国家
    省(州)
    城市
    1
    中国医学科学院肿瘤医院
    王洁
    中国
    北京
    北京
    2
    北京大学肿瘤医院
    赵军
    中国
    北京
    北京



    本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。


    申办者信息
    联系人姓名:        边士娟
    联系人电话:        010-58958000         
    联系人Email:        ClinicalTrials@beigene.com
    联系人邮政地址:        北京市昌平区中关村生命科学园,科学园路30号

    主要研究者信息
    姓名        王洁,医学博士        职称        主任医师
    电话        13910704669        Email        zlhuxi@163.com
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