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Durvalumab适应症扩大获批:III期非小细胞肺癌生存期延长11个月!

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    2018-4-24 11:16
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    发表于 2018-3-9 13:50:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
    本帖最后由 360健康科普 于 2018-3-12 11:11 编辑

    FDA批准Durvalumab(Imfinzi)用于治疗III 期非小细胞肺癌(NSCLC),且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗的治疗下没有出现进展的患者。
    Durvalumab是一种全人源化单克隆抗体,靶向细胞程序性死亡因子配体1(PD-L1),可以逆转PD-1介导的抑制性信号,增加效应T细胞的功能,恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。Imfinzi是阿斯利康的一款产品,2017年被批准用于治疗某些局部晚期或转移性膀胱癌患者。

    此次FDA扩大Durvalumab的适应症是基于一项随机、对照、双盲的国际多中心临床研究——PACIFIC研究,共纳入了713例接受同步放化疗后肿瘤未进展的患者。随机分为两组,一组接受Durvalumab治疗,另一组接受安慰剂治疗。

    结果发现,Durvalumab显著改善无进展生存期(PFS)。Durvalumab的中位PFS为16.8个月,安慰剂为5.6个月。此外,Durvalumab的客观缓解率(ORR)也显著高于安慰剂组,分别为28.4%和16.0%。





    至于不良反应,接受 Durvalumab 治疗的患者与使用安慰剂的患者相比,治疗相关不良事件的发生率分别为 68% 和 53%;免疫相关不良事件发生率分别为 24% 和 8%;严重肺炎(3/4 级)发生率分别为 3.4% 和 2.6%,因严重肺炎不能继续接受治疗的患者比例分别为 6.3%和4.3%。也就是说,Durvalumab组的毒性反应轻微高于安慰剂组,严重毒性反应类似。

    这是次证明免疫治疗对早期肺癌(即局部晚期不可切除的III期NSCLC)有益,之前的相关试验都证明免疫治疗在晚期和转移性NSCLC中发挥作用。





    作为PACIFIC试验研究人员之一的Scott J. Antonia博士在一份声明中表示,接受放化疗后进行主动监测知道疾病进展的不可切除的III期肺癌患者中,约有89%的患者会发展为转移。PACIFIC 的试验数据显示Durvalumab可以显著延长生存期11个月,这对改变现有的治疗方式提供了转机。

    参考资料:https://www.fda.gov/NewsEvents/N ... ments/ucm597217.htm







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