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【招募患者】埃克替尼用于Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗Ⅲ期临...

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  • TA的每日心情
    开心
    2017-8-22 11:30
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    [LV.6]常住居民II

    发表于 2017-6-14 18:23:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
    【试验简介】
    埃克替尼是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),已于2011年获准上市。该研究已于2016年启动,目前正在进行中。

    【试验目的】
    主要目的为比较埃克替尼对比长春瑞滨联合顺铂用于 Ⅱ-ⅢA 期伴 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的无病生存期(DFS)。

    【试验设计】
    试验分类:有效性
    试验分期: Ⅲ期
    设计类型:平行分组(试验组:埃克替尼,对照组:长春瑞滨+顺铂)
    随机化:随机化
    盲法:开放
    试验范围:国内试验
    试验人数:320人

    【入选标准】
    手术完全切除(按照卫生部《原发性肺癌诊疗规范》2015定义)后经病理证实为Ⅱ-ⅢA 期非小细胞肺癌患者
    存在 EGFR 19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 突变
    可以在术后 3 - 8 周进行辅助治疗的患者
    体力状况 ECOG 评分为 0 - 1
    预计生存时间至少 1 年
    器官功能水平必须符合下列要求:骨髓:中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 2.0×109/L,血小板 ≥ 100×109/L,血红蛋白 ≥ 9g;肝脏:胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤ 2.5倍正常值上限;肾脏:血清肌酐 ≤ 1.25 倍正常值上限或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min
    育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性;育龄男性:外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施
    理解并自愿签署书面知情同意书

    【排除标准】
    在本研究随机分组前 5 年之内曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤(已经切除的皮肤基底细胞癌或者其它原位癌的患者不在此列)
    在本研究入组前使用接受过系统性抗肿瘤治疗,包括化疗、放疗或靶向治疗(包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等)
    本次肺癌手术为右肺全切除患者
    存在 20 外显子 T790M 突变和其它少见突变、双突变的患者
    患者各器官系统状况:1)既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病;2)基线时CT扫描发现存在间质性肺病;3)根据研究者判断,存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏,肝或肾脏疾病)的证据;4)任何不稳定的系统性疾病(包括活动性感染、Ⅲ级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病);5)不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者;6)任何明显眼部异常,特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病;7)既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆
    对于长春瑞滨/顺铂或者埃克替尼过敏的患者
    妊娠或哺乳期妇女
    研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求(由于管理方面的原因或其它原因)

    【参研单位】
    组长单位:上海市肺科医院,广州医科大学附属第一医院
    郑州大学第一附属医院是参加单位之一,其他参加医院:复旦大学附属华山医院,中山大学肿瘤防治中心,深圳市人民医院,首都医科大学宣武医院,中国人民解放军第三O七医院,中国人民解放军总医院,首都医科大学附属北京胸科医院,首都医科大学附属北京友谊医院,唐山市工人医院,浙江大学医学院附属第一医院,浙江大学医学院附属第二医院,四川大学华西医院,四川省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,福建医科大学附属协和医院,福建省肿瘤医院,云南省肿瘤医院,江苏省肿瘤医院,苏州大学第一附属医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,山东省立医院,安徽省立医院,西安交通大学医学院第一附属医院,中国医科大学附属第一医院,辽宁省肿瘤医院,吉林大学附属第一医院,复旦大学附属中山医院,上海交通大学附属瑞金医院等。

    【联系我们】
    有意申请参加该项临床试验的患者及家属,或者推荐患者参加该研究的医务人员,请联系我们:
    李明君  副主任医师,微信: limingjun61255
    耿  迪  主治医师,微信: gengdi1989
    黄思远  主治医师,微信:huangsiyuan123
    李醒亚  主任医师,微信:DrLixingya
    科室电话:0371-66295542
    单位地址:郑州市二七区建设东路1号,郑州大学第一附属医院

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